La calidad en excipientes farmacéuticos exige más que cumplir normas: requiere anticiparse. Certificaciones como ISO 9001, FSSC, IPEC o Excipact, junto con documentación, información y análisis de riesgos regulatorios (impurezas elementales, solventes residuales, nitrosaminas, BSE/TSE, etc) son clave para garantizar la seguridad de los productos. Los acuerdos de calidad, auditorías bien planteadas y una comunicación clara evitan errores críticos. Todo se alinea con las directrices europeas de 2015 incluidas en EudraLex volumen 4 que exigen evaluar riesgos para definir los requisitos GxP adecuados para cada excipiente.